Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku, jak i podawania pacjentom MSC ATiMP, będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawanie pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia

1. Kryterium

— "cena” waga – 50 pkt,

— "czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.

2. W kryterium "cena” najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najniższą cenę brutto, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:

liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.

3. W kryterium 2: czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw, najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najkrótszy deklarowany czas, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:

liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.

4. W każdym z kryteriów ocena będzie dokonana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.

Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek,

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP,

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN niniejszym informuje, że w związku z wpłynięciem do Zamawiającego dużej ilości pytań Wykonawców dotyczących zapisów Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający dokonuje zmiany terminu składania i otwarcia ofert w przedmiotowym postępowaniu. Termin składania ofert zostaje przesunięty z 10.12.2020 godz. 11.00 na 28.12.2020 na godz. 11.00. Termin otwarcia ofert z dnia 10.12.2020 godz. 12.00 na 28.12.2020 na godz. 12.00.

Treść zapytań wraz z odpowiedziami zostanie po jej ustaleniu opublikowana na stronie internetowej, na której jest zamieszczona SIWZ.

Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek,

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP,

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

3. Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:

a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 mln autologicznych MSC ATiMP będzie dotyczyło badania klinicznego w leczeniu udaru mózgu, w związku z tym jest wymagany duży rygor czasowy. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–20.00, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 48 h od zgłoszenia. Ze względu na konieczność zabezpieczenia odpowiednich warunków dla pobrania szpiku, a jednocześnie pobranie go w trybie pilnym ta procedura może się odbywać o dowolnym czasie w ciągu doby, w związku z tym konieczna jest absolutna dyspozycyjność (24 h/ 7 dni) wytwórcy w celu odebrania szpiku kostnego i rozpoczęcia wytwarzania badanego produktu leczniczego. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 1 miliona komórek i co najwyżej 10 milionów w ciągu nie dłużej niż 14 dni od zgłoszenia. Zgłoszeniem jest telefoniczna informacja z ośrodka klinicznego o potrzebie wytworzenia MSC ATiMP (w celu ustalenia terminu pobrania szpiku kostnego od uczestnika badania klinicznego);

b. 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 mln autologicznych MSC ATiMP, będzie dotyczyło pozostałych badań klinicznych. W związku z bardziej przewlekłym charakterem chorób, w tym przypadku nie jest wymaga tak wysoka dyspozycyjność. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8:00–16:00 od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 30 dni od zgłoszenia. Pobieranie szpiku będzie się odbywać w godzinach 8.00–16.00 też od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 30 milionów komórek MSC ATiMP w ciągu nie dłuższym niż 45 dni od pobrania szpiku kostnego.

4. MSC ATiMP powinny być:

a. wytworzone jako badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej zgodnie z zakresem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego posiadanym przez producenta;

b. żywotność produktów nie powinna być niższa niż 85 % w czasie transportu nie krótszym niż 9 godzin od godziny wydania produktu;

c. zawiesiną MSC w substancjach pomocniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi oraz zapewniających żywotność co najmniej na poziomie 85 %.

5. Szpik kostny powinien być transportowany z Warszawy do siedziby wytwórcy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.

6. Produkty MSC ATiMP powinny być dostarczone do ośrodków je stosujących na terenie Warszawy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.

Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek,

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP,

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:

1) 12 szt. produktów o mocy 1–10 mln autologicznych MSC ATiMP,

2) 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 mln autologicznych MSC ATiMP.

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w SIWZ.

1. Kryterium

— "cena” waga – 50 pkt,

— "czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.

2. W kryterium "cena” najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najniższą cenę brutto, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:

liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.

3. W kryterium 2: czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw, najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najkrótszy deklarowany czas, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:

liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.

4. W każdym z kryteriów ocena będzie dokonana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.

— "cena” waga – 50 pkt,

— "czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.

Okres w miesiącach: 7

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi pierwsze.

Okres w miesiącach: 2 (od ustalonej daty składania ofert)

Okres w dniach: 60

Wykaz i krótki opis warunków:

1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;

a) posiada zgodę na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) wydaną zgodnie z art. 38ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);

b) posiada zezwolenie na prowadzenie banku tkanek i komórek dla banku tkanek i komórek w zakresie umożliwiającym przyjmowanie szpiku kostnego do wytworzenia MSC ATiMP wydane zgodnie z art. 26 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1405 z późn. zm.) oraz nadawania niepowtarzalnego oznakowania SEC zgodnie z przepisami rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. poz. 1104).

Wykaz i krótki opis warunków:

1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;

a) posiada zgodę na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) wydaną zgodnie z art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);

b) posiada zezwolenie na prowadzenie banku tkanek i komórek dla banku tkanek i komórek w zakresie umożliwiającym przyjmowanie szpiku kostnego do wytworzenia MSC ATiMP wydane zgodnie z art. 26 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1405 z późn. zm.) oraz nadawania niepowtarzalnego oznakowania SEC zgodnie z przepisami rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. poz. 1104).

Pełen wykaz oświadczeń i dokumentów składanych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia, z uwagi na ograniczenie liczby znaków w ogłoszeniu, zamieszczony został w SIWZ dostępnej na stronie www.imdik.pan.pl/zamowieniapubliczne";